Regulatory Affairs Manager

Job Description

Description

Wir leben seit über 20 Jahren Innovation und entwickeln erfolgreiche Produktkonzepte für unsere Kunden im Healthcare- und Dental-Markt. PRISMAN ist deutschlandweit sowie international Marktführer bei speziellen Medizinprodukten im Hygienebereich, medizinischen Aerosolen und chemischen Spezialitäten.

Wir suchen eine/n Mitarbeiter/in als

Regulatory Affairs Manager (m/w/d) — Technische Dokumentation, Post-MarketSurveillance und Regulatory Affairs

Das können Sie von uns erwarten:

• Wir sind sehr gerne bereit Ihnen unser Know-How weiterzugeben und Sie vollumfänglich zu schulen und fortzubilden
• Ein sicherer Arbeitsplatz in einer wachstumsstarken Firma
• Persönliche Entwicklungsperspektiven für engagierte Mitarbeiter und wertschätzender Umgang miteinander
• Aufbau von Fachwissen und Qualifi kationen durch individuelle Schulungsangebote
• Erfolgsbeteiligung am Unternehmensgewinn
• Zuschüsse für Fitness- & Sportaktivitäten
• Betriebliche Altersvorsorge
• Gute Anbindung an das öffentliche Verkehrsnetz

Ihre Aufgaben:

• Eigenständige Erstellung, Aktualisierung und Pfl ege der Technischen Dokumentation unserer Medizinprodukte nach MDR
• Ermittlung und Bewertung relevanter gesetzlicher Bestimmungen und Normen im Zulassungsbereich
• Life-Cycle-Management der Technischen Dokumentation (z. B. Aktualisierungen im Rahmen von Change-Control-Projekten)
• Erstellung und Pfl ege der Risikomanagementakte unserer Medizinprodukte gemäß ISO 14971
• Planung, Durchführung und Dokumentation von Post-Market-Surveillance-Aktivitäten
• Erstellung und Pfl ege relevanter SOPs
• Literaturrecherche sowie Erstellung und Aktualisierung der Klinischen Bewertung

Ihr Profil:

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium oder vergleichbare Qualifi kation mit mindestens 2–5 Jahren Erfahrung in der Erstellung technischer Dokumentation
• Fundierte Kenntnisse in den normativen und regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte (Verordnung (EU) 2017/745, ISO 13485, ISO 14971)
• Erfahrung im Risikomanagement sowie in der Durchführung von Post-Market-Surveillance-Aktivitäten
• Teamplayer mit Führungskompetenz, der Kollegen und Kolleginnen anleitet und auf gemeinsame Ziele ausrichtet
• Schnelle Auffassungsgabe für technische Prozesse sowie Verständnis der Abhängigkeiten innerhalb der Technischen Dokumentation
• Pragmatischer Problemlöser mit selbstständiger Arbeitsweise (z. B. eigenständige Identifikation und Umsetzung von Verbesserungen in Dokumentationsprozessen)
• Ergebnisorientierte Arbeitsweise mit konsequenter Einhaltung enger Zeitpläne sowie präziser und sorgfältiger Dokumentation
• Strukturierte und organisierte Arbeitsweise (z. B. systematische Planung und Nachverfolgung von Aufgaben im Rahmen der Dokumentationspflege)

Jetzt suchen wir Mitarbeiter (m/w/d) aus den Bereichen: Regulatory Affairs Specialist (m/w/d), Regulatory Compliance Manager (m/w/d), Regulatory Affairs Officer (m/w/d), Regulatory Affairs Associate (m/w/d), Senior Regulatory Affairs Manager (m/w/d), Regulatory Strategy Manager (m/w/d)

Zusammen können wir wachsen, daher begrüßen wir jede Bewerbung. Senden Sie uns gerne Ihre Unterlagen per E-Mail an:

PRISMAN GmbH

Personalmanagement

Otto-Hahn-Ring 6-18 · D–64653 Lorsch

Tel ·

Art der Stelle: Vollzeit, Teilzeit, Festanstellung

Bewerbungsfrage(n):

• Formulieren Sie uns in drei Sätzen, warum Sie der/die richtige Kandidat/in sind?

• Was sind Ihre Gehaltsvorstellungen?

• Wann wäre Ihr nächstmöglicher Eintritt?

• Sind Sie sich darüber bewusst, dass der Arbeitsort in Lorsch ist?

Arbeitsort: Vor Ort

Company

PRISMAN GmbH

Country

DE

City

Lorsch

Time Posted

2025-08-26

Salary

60000.0 to 80000.0 € per year

Currency

€

URL

https://de.bebee.com/jobs/visit/4398170265-feed-AuHuw68b340fa6cc9a_N2U4NGMyNmExMmM5MGQ2NzNkMWMwZjkxYjM1OGM1ODI=?exp=GIYDENJNGA4S2MBVKQYTEORSGI5DAN22&enc=Z9HOtmnzel5C6hCQ_Hd_P8ZUY-dLV0mUN1VifRjinZY9hf0SWNOgNbd6cTqYb1wlo07F2O3pY5jHPg86cqI_XyIhFAMVrEZ04W-PEP5OJs4=&utm_source=partners&utm_medium=cpc&utm_campaign=Code4dev_Direct&utm_channel=4398170265&utm_feed=feed-AuHuw68b340fa6cc9a&sd=dGVybT1SZWd1bGF0b3J5K0FmZmFpcnMrTWFuYWdlciZsb2NhdGlvbj1Mb3JzY2g=